Die FDA muss den Laser neu bewerten

Von Kristin E. RojasFeb. 22. 2022

Laserbehandlungen, die eine „vaginale Verjüngung“ versprechen, werden bei Frauen in Online-Werbung, in Spa-Fenstern und sogar in einigen Arztpraxen beworben. Wenn ich mich an meiner Patientengruppe orientiere, könnten Frauen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, besonders an den in diesen Anzeigen angepriesenen Vorteilen interessiert sein, da einige Krebsbehandlungen Nebenwirkungen auf die sexuelle Gesundheit haben.

Doch der Einsatz von Lasern in der Vagina ist nicht nur unwirksam, sondern auch gefährlich, und die Food and Drug Administration sollte diesen Einsatz sofort einschränken.

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Der Einsatz von Lasern zur Behandlung von Hauterkrankungen geht bereits auf das Jahr 1963 zurück und diente als Methode zur Zerstörung pigmentierter Hautbestandteile. In den vergangenen Jahren hat die Schönheitsindustrie – manchmal auch Medizinästhetikindustrie genannt – diese Technologie jedoch nicht nur außerhalb des Körpers, sondern auch in der Vagina angewendet und behauptet, sie könne ein breites Spektrum gynäkologischer und urologischer Erkrankungen behandeln.

Produkte mit sanft klingenden Namen (zwei Beispiele sind Mona Lisa Touch und FemTouch) werden als Mittel gegen Scheidentrockenheit und Harninkontinenz beworben. Doch ihr Einsatz ist alles andere als schonend: Die hohe Hitze der Laser führt zu thermischen Verbrennungen. Der passende medizinische Begriff für ihre Wirkung ist Nekrose, da diese Laser Gewebesegmente abtöten.

Viele Websites für plastische Chirurgie und Medi-Spa wiederholen die Behauptungen der Hersteller, dass diese Geräte einen „festeren, jugendlicheren Vaginalbereich“ und eine engere Vagina erzeugen können – etwas, das nicht wirklich existiert, da sich Vaginalgewebe mit der Zeit auf natürliche Weise ausdehnt und zusammenzieht (wie z mit der Geburt). Websites von Cynosure, Lumenis und Alma Lasers weisen Ärzte an, die Laser in der Vagina einzusetzen, und behaupten, der Eingriff sei „schmerzlos“. Aber ich habe viele Frauen gesehen, die stattdessen sehr schmerzhafte Folgen erlitten haben.

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Als Brustkrebschirurg und staatlich geprüfter Gynäkologe bin ich besonders besorgt darüber, wie diese Geräte meinen ohnehin gefährdeten Patientinnen Schaden zufügen könnten. Frauen mit Brustkrebs werden oft angewiesen, alle Östrogenprodukte zu meiden, was bedeutet, dass sie keinen Zugang zu der wirksamsten Behandlung für vaginale Symptome haben, die durch ihre Krebsbehandlung verursacht werden. Frauen mit östrogenempfindlichen Tumoren werden in der Regel östrogenblockierende Medikamente verschrieben, die dazu führen können, dass das Gewebe der Vagina dünner, trockener und weniger elastisch wird. Wenn dieser Zustand jahrelang anhält, kann sich die Vagina verkürzen und verengen, was den Geschlechtsverkehr nahezu unmöglich macht und Frauen dazu veranlasst, nach Möglichkeiten zu suchen, ihre Symptome zu lindern.

In den letzten fünf Jahren habe ich einen Zustrom von Krebspatienten erlebt, die nach einer vaginalen Laserbehandlung Hilfe suchten. Einige kamen mit chronischen Blasenschmerzen zu mir; andere verspüren ein brennendes Gefühl an der Vulva (dem äußeren Teil der Vagina) oder im Inneren. Ich habe sogar Narben gesehen, die dazu führen, dass die Vaginalwände zusammenwachsen.

Je mehr Frauen ich mit diesen Verletzungen sehe, desto mehr kommt mir der Verdacht, dass die Verlockung der „vaginalen Verjüngung“ für Krebspatienten besonders attraktiv sein könnte, was mich entsetzt. Es ist nicht so, dass ich nicht möchte, dass meine Patienten Linderung erfahren; Ich tue. Ich möchte ihnen die Risiken und Kosten eines Eingriffs ersparen, der laut mehreren Peer-Review-Studien nicht besser als herkömmliche Therapien, manchmal sogar schlechter als diese ist.

Einer der beliebtesten Laser, der MonaLisa Touch von Cynosure, der mit Kohlendioxidgas betrieben wird, wurde 2014 von der FDA „für den Einsatz in der allgemeinen und plastischen Chirurgie sowie in der Dermatologie“ zugelassen. Allerdings handelt es sich bei dem Verfahren, im Rahmen dessen es die Zulassung erhielt, einem Schnellverfahren namens 510(k), nicht um eine „Zulassung“ in der Art und Weise, wie die FDA Medikamente als sicher für den Verzehr genehmigt, sondern im Wesentlichen um einen Mechanismus für die Registrierung von Herstellern ihre Geräte.

Im Rahmen dieses Weges musste die FDA nicht prüfen, ob Laser wie der MonaLisa Touch für den Einsatz bei der „Vaginalverjüngung“ sicher oder sogar wirksam sind, da es sich um Geräte der Klasse II handelt. Nur Geräte der Klasse III – solche, die „lebenserhaltend sind, implantiert sind oder ein potenziell unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen“ wie Herzschrittmacher und Brustimplantate – erfordern eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Hierbei handelt es sich um den Prozess der wissenschaftlichen und behördlichen Überprüfung durch die FDA, um die Sicherheit eines Geräts zu bewerten und Wirksamkeit.

Vier Jahre nach der 510(k)-Registrierung für das Produkt von Cynosure gab die FDA eine Mitteilung heraus, in der sie Anbieter und Patienten darauf aufmerksam machte, dass die Sicherheit dieser Geräte für kosmetische Eingriffe an der Vulva oder in der Vagina nicht nachgewiesen wurde. In der Empfehlung warnte der damalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb die Verbraucher vor „schlechten Akteuren“, die das „nicht zugelassene, betrügerische Produkt“ bewerben, und beschrieb, wie Geräte, die als „Vaginalverjüngung“ vermarktet werden, „zahlreiche Fälle von Vaginalverbrennungen, Narbenbildung und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr“ verursachten Geschlechtsverkehr und wiederkehrende oder chronische Schmerzen.“

Doch vier Jahre nach dieser Warnung gibt es weiterhin Behauptungen und Werbung für eine laserbasierte Vaginalverjüngung.

Im Februar 2022 führte ich eine informelle Überprüfung der Online-Datenbank „Manufacturer and User Facility Device Experience“ (MAUDE) der FDA nach Markennamen von Lasergeräten durch, die zur „Vaginalverjüngung“ verwendet werden. Ich habe über einen Zeitraum von 10 Jahren 41 Berichte über unerwünschte Ereignisse gefunden, wobei die Zahl nach der Warnung der FDA im Jahr 2018 zunahm. So besorgniserregend diese Zahlen auch sein mögen, es ist wahrscheinlich, dass es noch mehr unerwünschte Ereignisse gegeben hat, da die Datenbank auf freiwilligen Meldungen von Patienten oder Ärzten beruht, von denen viele möglicherweise nichts von der Existenz von MAUDE wissen. Darüber hinaus fordert die Datenbank Benutzer nicht dazu auf, negative emotionale Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Geräten zu melden, obwohl eine Frau schrieb, dass ihre Blasenschmerzen seit der Behandlung so stark seien, dass sie über Selbstmord nachgedacht habe.

Obwohl sich die medizinische Fachwelt mit Vaginalasern beschäftigt, mangelt es an qualitativ hochwertigen Daten. Eine kürzlich sorgfältig konzipierte Studie war die erste ihrer Art, bei der ein „Schein“-Eingriffsarm eingesetzt wurde: Die Hälfte der Teilnehmer erhielt eine Behandlung mit einem Vaginallaser gemäß den Anweisungen des Herstellers. Bei der anderen Hälfte wurde der Laserstab in die Vagina eingeführt und das Gerät eingeschaltet, jedoch mit minimalen Einstellungen, die keine Laserenergie an die Vaginalwand abgeben. Die im Oktober 2021 in JAMA veröffentlichten Ergebnisse zeigten, dass das Laserverfahren nicht besser war als die Scheinbehandlung.

Zu den Verfahren, die bei Frauen als Vaginalverjüngung vermarktet werden, sind verlässliche Daten erforderlich. Nach einer Brustkrebsbehandlung berichten mehr als 70 % der Frauen über sexuelle Gesundheitsprobleme. Bei fast jeder Krebsbehandlung kann es auch zu Veränderungen der sexuellen Gesundheit kommen. Im Jahr 2022 werden mehr als 8,8 Millionen Frauen zur Überwachung zu ihren Onkologen, zu jährlichen Untersuchungen zu ihren Gynäkologen und zu Kontrolluntersuchungen zu ihren Hausärzten zurückkehren. Anbieter und Patienten müssen sich gleichermaßen der potenziellen Gefahren dieser Geräte bewusst sein – und warum Krebspatienten möglicherweise besonders anfällig für ihre Marketingbotschaften sind.

Die FDA hat mindestens sieben Hersteller gewarnt, ihre Produkte nicht mehr für nicht zugelassene Verwendungszwecke zu bewerben. Aber das reicht nicht.

Angesichts der Werbung der Hersteller, der großen Nachfrage nach schnellen Lösungen und der Schäden, die Vaginallaser anrichten können, müssen diese Geräte sofort als Geräte der Klasse III eingestuft und ihre Verwendung durch die FDA eingeschränkt werden.

Der frühere FDA-Kommissar Gottlieb sagte der Öffentlichkeit: „Wir sind zutiefst besorgt, dass Frauen geschädigt werden.“ Ich auch.

Kristin E. Rojas ist Brustchirurgin und Gynäkologin, Gründerin des Sexual Health After Cancer Program an der Miller School of Medicine der University of Miami und Public Voices Fellow des OpEd Project.

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