„Vaginale Verjüngungsgeräte“ „bergen ernsthafte Risiken“, warnt die FDA

„Vaginale Verjüngung“ ist ein umstrittener Begriff, der sich auf die Behandlung verschiedener physiologischer Veränderungen bezieht, die den Vaginalkanal, die Vaginalwand oder den Beckenboden einer Frau betreffen – oft nach einer vaginalen Geburt oder in den Wechseljahren.

Bei vielen Frauen, die eine vaginale Geburt hinter sich haben oder sich in den Wechseljahren befinden, kann es zu einer Erschlaffung des Vaginalkanals, einer Schädigung des Beckenbodens, vaginaler Trockenheit oder einer verminderten Festigkeit der Vaginalwand kommen.

Diese physiologischen Veränderungen können zu anderen Erkrankungen wie Harninkontinenz führen und das Sexualleben einer Person sowie ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigen.

Eine Praxis, die verspricht, diese Probleme anzugehen, und die in den letzten Jahren immer beliebter wurde, ist die sogenannte Vaginalverjüngung, bei der energiebasierte Geräte – Laser oder Radiofrequenz – eingesetzt werden, um Vaginalgewebe zu stimulieren Helfen Sie ihm, seine Festigkeit, Elastizität und Gleitfähigkeit wiederzugewinnen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit solcher Verfahren wurde jedoch von Forschern in Frage gestellt. Jetzt hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) eine Warnung herausgegeben, dass energiebasierte Geräte zur „Vaginalverjüngung“ unsicher sein können und ihre Verwendung vermieden werden sollte.

„Unsere grundlegendste Verpflichtung gegenüber der amerikanischen Öffentlichkeit besteht darin, Patienten Zugang zu sicheren und wirksamen medizinischen Produkten zu verschaffen, um ihre Gesundheitsbedürfnisse zu erfüllen, und sie gleichzeitig vor schädlichen Produkten und irreführenden medizinischen Behauptungen zu schützen“, erklärt FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einer offiziellen Stellungnahme Stellungnahme.

„Die Förderung der Gesundheit von Frauen hat für die FDA Priorität. […] Und im Rahmen unserer Bemühungen achten wir auch auf schlechte Akteure und ergreifen Maßnahmen gegen sie, die leider ahnungslose Verbraucher ausnutzen, indem sie nicht zugelassene, irreführende Produkte vermarkten.“ Dies könnte ein Sicherheitsrisiko darstellen und das Vertrauen der amerikanischen Verbraucher verletzen.

FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb

Der FDA sind energiebasierte Geräte für gynäkologische Zwecke nicht fremd. Tatsächlich haben sie solche Geräte bereits früher zugelassen, allerdings nur für einen sehr spezifischen klinischen Einsatz und nicht für kosmetische Eingriffe oder für Behandlungen zur „vaginalen Verjüngung“.

In ihrer offiziellen Warnung stellen sie fest, dass einige energiebasierte Geräte „[zuvor] die FDA-Zulassung für allgemeine gynäkologische Indikationen erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zerstörung von abnormalem oder präkanzerösem Gebärmutterhals- oder Vaginalgewebe und Kondylome (Genital). Warzen).

Doch die Verwendung solcher Geräte zur Behandlung von „Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause, Harninkontinenz oder sexueller Funktion“ könne zu „schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen“ führen, betont die FDA. Zu den unerwünschten Ereignissen zählen vaginale Verbrennungen, Narbenbildung, Schmerzen beim Sex und wiederkehrende Schmerzen.

Die Agentur verurteilt Unternehmen, die solche Geräte als sicher für die Behandlung von Symptomen wie Vaginalschlaffheit, Vaginalatrophie und verminderter Empfindung beim Sex vermarkten.

Tatsächlich haben sie eine Reihe von Briefen veröffentlicht, die sie an Unternehmen schickten, die energiebasierte Geräte zur „Vaginalverjüngung“ vermarkten, und sie dazu auffordern, die betrügerische Vermarktung solcher Produkte einzustellen.

In seiner offiziellen Erklärung stellt Dr. Gottlieb fest: „Wir sind kürzlich auf eine wachsende Zahl von Herstellern aufmerksam geworden, die Geräte zur ‚vaginalen Verjüngung‘ an Frauen vermarkten und behaupten, diese Verfahren würden Beschwerden und Symptome im Zusammenhang mit der Menopause, Harninkontinenz oder sexueller Funktion behandeln.“ "

„Diese Produkte bergen ernsthafte Risiken und es gibt keine ausreichenden Beweise, die ihre Verwendung für diese Zwecke belegen“, warnt er und fügt hinzu: „Wir sind zutiefst besorgt, dass Frauen geschädigt werden.“

Insbesondere ist die FDA besorgt darüber, dass energiebasierte Geräte in betrügerischer Weise bei Frauen beworben werden könnten, die sich möglicherweise in einer gefährdeten Lage befinden, beispielsweise Frauen, die sich kürzlich einer Krebsbehandlung unterzogen haben.

„In einigen Fällen werden diese Geräte für diesen Zweck an Frauen vermarktet, die ihre Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben und unter Symptomen leiden, die durch die frühe Menopause verursacht werden“, sagt Dr. Gottlieb.

Da die Wirksamkeit der „Vaginalverjüngung“ nicht nachgewiesen ist und zu weiteren physiologischen Schäden führen kann, verurteilt der FDA-Kommissar solche betrügerischen Marketingpraktiken als „ungeheuerlich“.

Die Behörde wendet sich auch an Gesundheitsdienstleister und erinnert sie daran, dass die FDA energiebasierte Geräte für kosmetische Zwecke oder die sogenannte Vaginalverjüngung nicht zugelassen hat.

Aus diesem Grund fordern sie die Gesundheitsfachkräfte außerdem dazu auf, MedWatch, die mit der FDA verbundene Aufsichtsbehörde, unverzüglich über alle unerwünschten Ereignisse nach einer „Vaginalverjüngung“ zu informieren, sobald Patienten diese melden.

Darüber hinaus verspricht die FDA, die Verwendung und Vermarktung energiebasierter Geräte sowie alle neuen Beweise für deren Sicherheit und Wirksamkeit weiterhin zu überwachen.