Fünf Frauen sagen, CoolSculpting habe sie entstellt

Seit einem Jahrzehnt wird CoolSculpting als eine nicht-invasive Methode zur Reduzierung von Fettpölsterchen oder einem Doppelkinn vermarktet, die schnell und einfach in der Mittagspause durchgeführt werden kann.

Weltweit wurden mehr als 11 Millionen Behandlungen von Dermatologen, plastischen Chirurgen und medizinischen Spas durchgeführt. Laut RealSelf.com, der Bewertungsseite für plastische Chirurgie, war CoolSculpting in den letzten 12 Monaten das am fünfthäufigsten gesuchte Verfahren weltweit.

Khloe Kardashian und Kris Jenner sind CoolSculpting-Fans. Die Schauspielerin und Model Molly Sims wurde zur Sprecherin, nachdem sie CoolSculpting zuschrieb, ihr nach der Schwangerschaft beim Abnehmen geholfen zu haben.

Seit CoolSculpting 2010 von der FDA zugelassen wurde, hat sich die nicht-invasive Körperkonturierung zu einem 992-Millionen-Dollar-Geschäft entwickelt. Es gibt andere ähnliche Geräte, wie EmSculpt Neo (das elektromagnetische Energie nutzt) oder Sculpsure (das Laser nutzt). CoolSculpting ist jedoch das beliebteste und am weitesten verbreitete Verfahren zur Entfernung hartnäckigen Fetts.

Als Supermodel Linda Evangelista, eine der am meisten fotografierten Frauen der 1990er Jahre, über Instagram verkündete, dass die Behandlung sie „brutal entstellt“ habe, war das ein Schock.

Evangelista sagte, sie habe eine Nebenwirkung entwickelt, die als PAH oder paradoxe Fetthyperplasie bekannt ist. „An meine Anhänger, die sich gefragt haben, warum ich nicht gearbeitet habe, während die Karrieren meiner Kollegen florierten: Der Grund dafür ist, dass ich durch Zeltiqs CoolSculpting-Verfahren brutal entstellt wurde, das das Gegenteil von dem bewirkte, was es versprach“, schrieb Evangelista.

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CoolSculpting hat vielen Menschen geholfen, den Körper zu bekommen, den sie sich wünschen. Das Verfahren wurde auf RealSelf.com mit 73 % als „lohnend“ bewertet (basierend auf 4.377 Bewertungen).

Aber wie bei jedem medizinischen Eingriff, ob kosmetisch oder nicht, besteht das Risiko von Nebenwirkungen. In den Marketing- und Sicherheitsmaterialien von CoolSculpting heißt es, dass PAH ein Risiko darstellt, dass es jedoch selten vorkommt und durch „chirurgische Eingriffe wie Fettabsaugung“ korrigierbar ist.

PAH wird oft als „Butterstäbchen-Effekt“ beschrieben – eine unnatürliche Ausbuchtung, die die rechteckige Form des CoolSculpting-Applikators annimmt. Bei anderen kommt es zu unregelmäßig geformten, klumpigen Gewebeablagerungen im behandelten Bereich oder zu anderen Nebenwirkungen, die sie möglicherweise mit einer Gewichtszunahme verwechseln.

Insider hat fünf Frauen interviewt, die sagten, dass sie nach CoolSculpting an PAH erkrankten. Wie Evangelista mussten sich vier der Frauen mehreren Korrekturmaßnahmen unterziehen, und keine hatte das Gefühl, dass das Problem vollständig behoben sei. Der fünfte Patient plant eine zusätzliche Behandlung, musste diese jedoch aufgrund der Pandemie verschieben.

„Es fühlte sich an wie eine Schürze aus Gelatine“, sagte eine Frau, die Insider Angela nennt. „Es war sehr fest und dick und es gab einen Unterschied in der Viskosität.“

Ein Sprecher von Allergan Aesthetics, das Zeltiq im Jahr 2017 gekauft hat, lehnte es ab, auf eine detaillierte Liste von Fragen von Insider zu antworten. AbbVie, die Muttergesellschaft von Allergan Aesthetics, antwortete ebenfalls nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.

Das Konzept von CoolSculpting besteht darin, dass es Kryolipolyse oder Fettgefrieren nutzt, um Fettzellen unter der Haut abzutöten und so innerhalb von ein bis drei Monaten einen schlankeren, geformteren Körper zu erhalten. Ein Techniker zieht das Fleisch des Zielbereichs zwischen zwei Paddeln, um das Gewebe auf Temperaturen unter dem Gefrierpunkt abzukühlen. Obwohl möglicherweise mehrere Sitzungen erforderlich sind, kann der Patient innerhalb einer Stunde ein- und ausgehen.

Paul M. Friedman, MD, ein Dermatologe und Laserchirurg mit Sitz in Houston und New York, dessen Praxis CoolSculpting anbietet und der Artikel und Fallstudien zu PAH verfasst hat, sagte, dass PAH angesichts der Anzahl der Behandlungen „nach wie vor ein seltenes unerwünschtes Ereignis“ sei gesamt.

„Kryolipolyse verfügt über ein gut etabliertes Sicherheitsprofil und ist eine wirksame nichtinvasive Behandlungsoption für Patienten, die für diese Behandlung in Frage kommen“, sagte Dr. Friedman.

Einige Patienten, bei denen PAH aufgetreten ist, fragen sich jedoch, ob die Patienten ausreichend über die Schwere der Risiken gewarnt werden.

Gegen die Unternehmen hinter CoolSculpting wurden in den letzten Jahren mindestens zwei Sammelklagen eingereicht und auf Facebook teilen mehrere hundert Nutzerkonten regelmäßig Informationen über die Nebenwirkungen des Verfahrens.

„Das größte Problem bei der ganzen Situation ist, dass der Hersteller für die Berichterstattung verantwortlich ist“, sagte Louiza Tarassova, eine in Florida ansässige Anwältin für Personenschäden, die seit 2018 Klagen gegen CoolSculpting vertritt. (Tarassova gehört dem Rechtsteam hinter den beiden Klassen an Aktionsanzüge. Auf Facebook haben sich zwei Selbsthilfegruppen für CoolSculpting-Patienten mit insgesamt rund 600 Mitgliedern gebildet, und Tarrasova fungiert als Administratorin beider.)

Wenn etwas schief geht, wenden sich Patienten einfach an ihren Anbieter, der sich dann an den Hersteller wendet, sagte Tarrasova. Der Hersteller könnte dann mit dem Patienten eine private Vereinbarung treffen, dass das Unternehmen für eine Korrekturmaßnahme wie eine Fettabsaugung aufkommt und von der Haftung befreit wird, sagte Tarassova.

Im Fall von Evangelista führte ihr Dermatologe zwischen 2015 und 2016 sieben CoolSculpting-Zyklen an Bauch, Flanken, Rücken- und BH-Bereich, Innenseiten der Oberschenkel und Kinn durch, wie aus ihrer Klage hervorgeht, die beim Bundesgericht in New York eingereicht wurde und in keinem Zusammenhang damit steht die Sammelklagefälle.

Innerhalb weniger Monate nach den Behandlungen, so behauptet ihre Klage, habe sie an den Stellen, an denen die CoolSculpting-Applikatoren angebracht worden seien, harte, schmerzhafte Massen unter der Haut entwickelt, und schließlich sei bei ihr PAH diagnostiziert worden.

Evangelista sagt, dass Zeltiq sich bereit erklärt habe, für die korrigierende Fettabsaugung aufzukommen, nur um 24 Stunden vor dem geplanten Eingriff von der Vereinbarung zurückzutreten, als Evanglista sich weigerte, eine Verzichtserklärung zu unterzeichnen, die das Unternehmen von der Haftung entbindet. Sie ließ sich trotzdem operieren, sagte jedoch, dass die PAH-Massen innerhalb weniger Monate zurückgekehrt seien.

Das Gleiche geschah nach ihrer zweiten Fettabsaugung, die, wie sie sagte, ebenfalls bleibende Narben hinterließ.

Fünf von Insider befragte Patienten sagten, dass die Geschichte von Evangelista leider nur allzu bekannt sei. Zwei konnten eine ausführliche Dokumentation im Zusammenhang mit der Behandlung und anschließenden Korrekturmaßnahmen bei PAH vorlegen, während drei andere Beweise für wichtige Teile ihrer Geschichten vorlegten.

Angela, die Insider darum bat, ihren richtigen Namen zu verbergen, aber chirurgische Notizen von ihren Korrektureingriffen lieferte, dachte nicht viel über den kleinen Fettfleck an ihrem Unterbauch nach. Bei einem Besuch in einem medizinischen Spa zur Laser-Haarentfernung im Februar 2017 sagte sie, der Techniker habe CoolSculpting empfohlen.

„Ich dachte, es würde das ‚Extra‘ in diesem Bereich beseitigen“, sagt Angela.

Fünf Monate später habe sich das Gewebe in der Gegend ausgeweitet, sagte sie in einem Interview. Seltsamerweise war es auch gummiartig und zäh geworden, was sie als „Schürze aus Gelatine“ bezeichnete.

„Ich konnte kein einziges Kleid anziehen, das ich besaß. Ich war entsetzt“, sagte sie.

Im Oktober dieses Jahres fand Angela heraus, dass es sich um PAH handelte, und ihr wurde mitgeteilt, dass sie eine Operation zur Korrektur benötige.

Als sie sich an den Anbieter wandte, der ihr CoolSculpting durchgeführt hatte, wurde sie an den Hersteller Zeltiq verwiesen. In einem Interview sagte Angela, dass sie mit einem Vertreter von Zeltiq gesprochen habe, um zu sagen, dass sie glaube, an PAH zu leiden, und dass ihr eine Erstattung für eine korrigierende Fettabsaugung angeboten worden sei.

Sie besprach ihren Fall auch mit der Anwältin Tarassova, beteiligte sich jedoch an keiner der Klagen.

Was Angela mehr beunruhigt als die anhaltenden körperlichen Auswirkungen, ist die Menge an Rätseln, die PAH immer noch umgibt. Es ist unklar, warum manche Menschen es entwickeln und andere nicht. Es ist auch nicht klar, was genau die Ursache dafür ist.

„Sie erwecken den Eindruck, dass es keine große Sache wäre und dass es nicht wahr ist“, sagte sie. „Wenn es schief geht, sind die Ergebnisse verheerend.“

Als CoolSculpting 2010 erstmals von der FDA zugelassen wurde, war PAH noch nicht auf dem Radar der FDA. Das liegt daran, dass es sich bei Erwachsenen um ein Phänomen handelt, das fast ausschließlich als Folge nichtinvasiver Verfahren zur Körperformung wie der Kryolipolyse entsteht, erklärt Dr. Misbah Khan, ein dermatologischer Chirurg mit Sitz in New York.

Das erste Mal, dass PAH im Zusammenhang mit CoolSculpting in der medizinischen Fachliteratur allgemeiner berichtet wurde, war 2014.

Ein Großteil der bestehenden Forschung zur Inzidenz von PAH ist widersprüchlich. Im Jahr 2018 schätzte der Hersteller einen PAH-Fall pro 4.000 Behandlungszyklen (es ist Standard, dass Patienten mehr als einen Behandlungszyklus erhalten).

Laut Gerichtsdokumenten haben Zeltiq und seine Muttergesellschaften seit 2009 mindestens 7.798 PAH-Berichte erhalten. Es ist jedoch unklar, ob ein einzelner Bericht einen Patienten oder nur einen Behandlungsbereich betrifft, und der Hersteller antwortete nicht auf diesbezügliche Fragen. Das Unternehmen betrachtete 5.920 dieser Meldungen als bestätigt und 1.878 als unbestätigt. „Es ist sehr schwierig, die richtige Zahl zu ermitteln, weil es den Menschen sehr peinlich ist, darüber zu sprechen. Bei manchen Patienten kann es zunächst unbemerkt bleiben. Die Probleme werden nicht diagnostiziert“, sagte Dr. Khan, der 2019 eine Arbeit über die Behandlung von PAH verfasste. „Was der Realität wahrscheinlich näher kommt, ist die höhere Zahl.“

Louiza Tarassova, die Anwältin, begann sich 2018 erstmals mit CoolSculpting zu befassen, nachdem ein Mann sie wegen einer Schadensersatzforderung im Zusammenhang mit einer PAH-Diagnose angesprochen hatte. Ihr Fall hatte letztlich keinen Erfolg – ​​der Richter entschied, dass der CoolSculpting-Anbieter vom Unternehmen ausreichend vor den Risiken gewarnt worden sei. Sie haben inzwischen Berufung eingelegt. Die Erfahrung überzeugte Tarassova davon, dass noch mehr über die Nebenwirkungen von CoolSculpting untersucht werden könnte.

Patienten, die an PAH erkrankt sind, sprechen davon, dass ihr Körper wieder normal wird, aber es ist nicht klar, ob das ein realistisches Ergebnis ist. Die Entzündungsreaktion, die sie nach CoolSculpting verspürten, kann zu fibrösem Narbengewebe führen, das schwer zu entfernen ist.

Darüber hinaus kann die Entzündungsreaktion langanhaltend sein, und wenn man noch korrigierende chirurgische Eingriffe hinzufügt, fügt man dem Gewebe, das ohnehin Schwierigkeiten mit der Heilung hat, noch mehr Traumata und Schäden zu, sagte Dr. Khan. Das Gewebe wird möglicherweise nie wieder „normal“ werden.

„Sie haben es auch insgesamt mit einem veränderten Stoffwechsel zu tun“, sagte Dr. Khan und wies darauf hin, dass bei einigen Patienten mit PAH als Reaktion auf die geschädigten Fettbereiche eine unerklärliche Gewichtszunahme im gesamten Körper auftritt. „Fett ist ein Organ. Es speichert überschüssige Kalorien. Wenn das Fett geschädigt ist, beginnen andere Stellen im Körper, diesen Überschuss zu speichern“, sagte Dr. Khan. „Sie haben es mit einer globalen Reaktion zu tun.“

Selbst wenn PAH richtig diagnostiziert wird, ist eine Behandlung schwierig, da es sich um ein relativ neues Phänomen handelt. Viele Ärzte und Chirurgen sind sich nicht sicher, wie sie es effektiv behandeln können. „Sie tappen im Dunkeln“, sagte Dr. Khan. Dies fügt dem äußerst schmerzhaften Prozess schwerer Operationen, die wiederum zu Komplikationen führen können, eine weitere Ebene der Frustration hinzu.

In ihrem Instagram-Beitrag schrieb Evangelista über die Schande, mit einem ihrer Meinung nach „entstellten“ Körper zu leben, und sagte, sie sei eine Einsiedlerin geworden. „PAH hat nicht nur meine Lebensgrundlage zerstört, sondern mich auch in einen Teufelskreis tiefer Depression, tiefer Traurigkeit und tiefster Selbstverachtung geschickt“, schrieb sie.

Diana, die Insider ebenfalls gebeten hat, ihre Identität zu verbergen, ist selbst Hautärztin. Zwischen 2014 und 2015 ließ sie viermal CoolSculpting an ihren Flanken und am Bauch durchführen. Ihre erste Behandlung wurde von einem Dermatologen durchgeführt, der für die Markteinführung der CoolSculpting-Technologie verantwortlich war, sagte sie. Eine weitere ihrer Behandlungen wurde an ihrem Arbeitsplatz während der Ausbildung durchgeführt, nachdem ihr Chef ein CoolSculpting-Gerät gekauft hatte.

Sie sagt, sie habe die CoolSculpting-Schulung selbst absolviert, die Fotos von PAH in einem Vortrag des leitenden Ermittlers der Technologie während ihrer Facharztausbildung gesehen und direkt mit Unternehmensvertretern gesprochen. Es dauerte dennoch fast zwei Jahre, bis bei ihr PAH diagnostiziert wurde, und zwar erst, nachdem sie weitere CoolSculpting-Sitzungen durchgeführt hatte – was ihr von ihrem Arzt empfohlen wurde, nachdem es zunächst den Anschein hatte, dass es nicht funktionierte.

„Im Training wird es nicht immer so dargestellt, wie es behauptet wird“, sagte Diana. „Auf den Fotos sieht es aus wie ein Regal. Meines sah aus wie eine Ausbuchtung.“

Seitdem musste sie sich zwei Fettabsaugungen und einer Bauchdeckenstraffung unterziehen, was dazu führte, dass sie das Gefühl im Unterleib verlor. Die Schwellungen in ihrem Unterleib fühlen sich an, als ob sie wieder nachwachsen würden, aber zu diesem Zeitpunkt kann sie sich einen weiteren Eingriff nicht vorstellen.

Diana glaubt, dass viele ihrer Kollegen PAH einfach fälschlicherweise als Gewichtszunahme nach dem Eingriff interpretieren. Sie sagte, sie sei in einem Gruppenchat mit einer Reihe von Dermatologen, die auf die Nachricht von Linda Evangelistas Klage reagierten, indem sie sie mit Kommentaren wie „Vielleicht hat sie gerade angefangen, viel Eis zu essen“ lächerlich machten.

Danielle, eine Krankenschwester aus South Carolina, die an der Sammelklage in Kalifornien beteiligt ist, aus Angst vor Belästigung jedoch verlangte, dass sie nicht mit ihrem richtigen Namen identifiziert wird, beschreibt ihre Erfahrungen mit PAH und die Operationen zu deren Korrektur als „reine Hölle“. ."

Nachdem sie 2019 an PAH erkrankte, unterzog sie sich 2020 einer Bauchdeckenstraffung und einer Fettabsaugung. Die Genesung war für beide schmerzhaft. Sie bekam Infektionen in ihren Wunden. Der Stress dieser Erfahrung verursachte einen Ausbruch der Gürtelrose. Sie konnte sich monatelang nicht um ihre Familie kümmern oder arbeiten.

„Seitdem fühlt es sich an, als würde es zurückkommen“, sagte sie. „Ich weiß nicht mehr, was ich tun soll. Jeden Tag habe ich Krämpfe im Unterleib. Die Hälfte der Zeit kann ich nicht aufrecht stehen.“

„Hier habe ich mich einem zweistündigen Eingriff unterzogen, der mir als nichtinvasiv verkauft wurde, und jetzt habe ich Narben von meinem Flankenbereich auf der einen Seite bis zum Flankenbereich auf der anderen Seite“, sagte sie. „Ich möchte die Leute nur warnen.“

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