Laut FDA haben Geräte zur vaginalen „Verjüngung“ schwerwiegende Nebenwirkungen und könnten unsicher sein

Die FDA warnt Frauen vor der Verwendung energiebasierter vaginaler „Verjüngungsgeräte“.

Geräte können beim Geschlechtsverkehr vaginale Verbrennungen, Narben und Schmerzen verursachen

Geräte, die Frauen mit Harninkontinenz oder sexuellen oder Wechseljahrsbeschwerden eine vaginale „Verjüngung“ versprechen, seien möglicherweise nicht sicher und könnten schwerwiegende Nebenwirkungen haben, warnte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde am Montag.

„Wir sind uns bewusst, dass bestimmte Gerätehersteller ihr energiebasiertes medizinisches Gerät möglicherweise für die vaginale ‚Verjüngung‘ und/oder kosmetische vaginale Eingriffe vermarkten“, sagte die FDA in einer Erklärung. „Die Sicherheit und Wirksamkeit energiebasierter medizinischer Geräte zur Durchführung dieser Verfahren ist nicht erwiesen.“

Die betreffenden Geräte verwenden typischerweise Laser- oder Hochfrequenzwellen und wurden von der FDA für die Verwendung durch lizenzierte Gynäkologen zur Behandlung von abnormalem und präkanzerösem Vaginal- und Gebärmutterhalsgewebe sowie von Genitalwarzen zugelassen.

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Ihre Verwendung zur Behandlung von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Erschlaffung sei jedoch nicht zugelassen, so die FDA. Die Geräte sind auch nicht von der FDA für die Behandlung sexueller Funktionsstörungen zugelassen, wie z. B. verringertes sexuelles Empfinden oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder beim Wasserlassen.

„Die Behandlung dieser Symptome oder Zustände durch die Anwendung energiebasierter Therapien an der Vagina kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen, darunter vaginale Verbrennungen, Narbenbildung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und wiederkehrende/chronische Schmerzen“, betonte die FDA.

Die FDA hat Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, InMode, Cynosure, ThermiGen und Sciton über „Bedenken hinsichtlich der unangemessenen Vermarktung ihrer Geräte für Verfahren zur ‚Vaginalverjüngung‘“ informiert und erwartet von ihnen, dass sie sich innerhalb von 30 Jahren mit den von der Behörde angesprochenen Problemen befassen Tage. Sollten die Unternehmen nicht reagieren, werde die FDA die nächsten Schritte in Betracht ziehen, zu denen auch „potenzielle Durchsetzungsmaßnahmen“ gehören könnten, sagte die FDA.

CNN hat diese Unternehmen um einen Kommentar gebeten.

„Wir sind zutiefst besorgt, dass Frauen geschädigt werden“, sagte FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einer Erklärung. „Die betrügerische Vermarktung unbewiesener Behandlungen kann nicht nur zu Verletzungen führen, sondern auch dazu führen, dass einige Patienten keinen Zugang zu geeigneten, anerkannten Therapien zur Behandlung schwerer Erkrankungen haben.“

In einem von einem Dutzend Berichten über unerwünschte Ereignisse beschreibt eine Frau ihre Erfahrungen mit dem von Cynosure vertriebenen „Mona Lisa Touch“-Laser. „Zwei Tage nach dem Eingriff bekam ich starke und schwächende Blasen-/Harnröhrenschmerzen“, schrieb die Frau und fügte hinzu, dass Besuche bei mehreren Ärzten ihre Symptome nicht lindern konnten.

„Es gibt im Internet keine brauchbare Forschung zu diesem Verfahren und praktisch keine negativen Kommentare, Rückmeldungen oder Threads, was mich und meine Ärzte zu der Frage veranlasst, ob das Internet vom Hersteller „säubert“ wird“, schrieb die Frau.

Hologic, Inc., dem Eigentümer von Cynosure, schrieb in einer E-Mail, dass sie „eine starke Erfolgsbilanz bei der Verankerung unserer Produkte in wissenschaftlichen und klinischen Beweisen vorweisen können, daher nehmen wir den Inhalt dieses Briefes ernst. Wir prüfen den Brief vollständig und werden dies tun Arbeiten Sie mit der Agentur zusammen, um sicherzustellen, dass die gesamte Produktkommunikation den gesetzlichen Anforderungen entspricht.“

Eine andere Frau nutzte das Gerät „Thermiva“ von ThermiGen zur Behandlung ihrer Harninkontinenz. „Ich hatte so große Schmerzen“, schrieb sie und fügte hinzu: „… ging zu meiner Gynäkologin und sie teilte mir dann mit, dass ich blaue Flecken hatte, und sie schaute auf die Website der FDA und sagte mir, dass das Produkt nicht von der FDA zugelassen sei. Wie kann das also sein?“ sie verkaufen es?

Die FDA ermutigt Frauen, die Verwendung dieser Geräte einzustellen und etwaige Probleme dem FDA-Programm zur Meldung unerwünschter Ereignisse namens MedWatch zu melden. Die FDA empfiehlt außerdem Frauen, die unter vaginalen oder sexuellen Funktionsstörungen leiden, ihre Symptome und mögliche Behandlungen mit ihrem Arzt zu besprechen.

Michael Nedelman von CNN hat zu diesem Bericht beigetragen.