Avinger erhält 510(k)-Freigabe für Pantheris LV Image

Veröffentlicht: 7. Juni 2023

REDWOOD CITY, CA / ACCESSWIRE / 7. Juni 2023 /Avinger, Inc. (NASDAQ:AVGR), ein kommerziell tätiges Unternehmen für medizinische Geräte, das das erste und einzige intravaskuläre bildgesteuerte, katheterbasierte System zur Diagnose und Behandlung von Gefäßerkrankungen vermarktet, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Genehmigung erhalten hat von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für Pantheris® LV, sein bildgesteuertes Atherektomiesystem der nächsten Generation zur Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen (pAVK).

Pantheris LV ist für die Behandlung größerer Gefäße wie der SFA und der Kniekehlenarterien konzipiert, wo heutzutage die meisten pAVK-Eingriffe durchgeführt werden. Pantheris LV bietet Ärzten zahlreiche neue Funktionen und Vorteile, darunter höhere Schneidgeschwindigkeiten für eine effizientere Entfernung von anspruchsvollem Okklusionsgewebe und ein proprietäres Design für die Plaque-Anlagerung zur Verbesserung der Verfahrenseffizienz. Pantheris LV verfügt über mehrere zusätzliche Funktionen zur Rationalisierung und Vereinfachung der Benutzerbedienung, darunter Designverbesserungen für verbesserte Drehmomentrückmeldung, Führungsdrahtmanagement und verbessertes Packen und Entfernen von Gewebe.

Avinger beabsichtigt, bis zum Ende des laufenden Quartals eine begrenzte Einführung von Pantheris LV einzuleiten und plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 die vollständige kommerzielle Verfügbarkeit in den USA zu erreichen.

Jeff Soinski, Präsident und CEO von Avinger, kommentierte: „Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung für Pantheris LV und freuen uns über das Potenzial dieses fortschrittlichen neuen Geräts, die Marktdurchdringung unserer Plattform zu erweitern. Pantheris LV in Kombination mit dem kürzlich freigegebenen Tigereye ST-Bild.“ Mit der geführten CTO-Crossing-Plattform und dem tragbaren Lightbox 3-Bildgebungssystem verfügt Avinger über ein verbessertes und leistungsstarkes Produktportfolio, um neue interventionelle Ärzte zu erreichen und die Nutzung unserer Technologie für die Behandlung von pAVK voranzutreiben.“

„Als langjähriger Anwender der gerichteten Atherektomie und der OCT-Bildführung bin ich äußerst begeistert von den Auswirkungen, die Pantheris LV auf die Rationalisierung des Arbeitsablaufs haben wird und gleichzeitig die besten klinischen Ergebnisse liefert, die bereits mit den Technologien von Avinger erzielt wurden“, bemerkte Dr . Jaafer Golzar, Chief Medical Officer von Avinger. „Die Verbesserungen des gesamten Produktportfolios im vergangenen Jahr sowie die fesselnden neuen Daten, die zu Pantheris für die Behandlung von In-Stent-Restenose und komplexen Läsionen unterhalb des Knies präsentiert wurden, sind für jeden Interventionisten ein überzeugendes Argument für die Einführung von Lumicular Plattform in ihren Behandlungsalgorithmus integrieren.“

Die Lumivaskular-Technologie von Avinger beinhaltet ein integriertes Bildführungssystem, das es Ärzten ermöglicht, während einer Atherektomie oder eines CTO-Crossing-Eingriffs in die Arterie zu sehen, indem sie eine Bildgebungsmodalität namens optische Kohärenztomographie (OCT) verwenden. Während des Eingriffs werden hochauflösende intravaskuläre OCT-Bilder in Echtzeit auf der Lightbox-Konsole von Avinger angezeigt, um die Therapie zu steuern. Ärzte, die therapeutische Eingriffe mit anderen Geräten durchführen, müssen sich bei der Behandlung komplizierter Arterienerkrankungen ausschließlich auf Röntgenbilder und taktiles Feedback verlassen, um ihre Eingriffe zu leiten. Mit dem Lumivaskular-Ansatz können Ärzte ihre Geräte präziser steuern und pAVK-Läsionen behandeln, um sichere und wirksame Ergebnisse zu erzielen, ohne Gesundheitspersonal und Patienten den negativen Auswirkungen ionisierender Strahlung auszusetzen.

Über Avinger, Inc. Avinger ist ein kommerziell tätiges Unternehmen für medizinische Geräte, das das erste und einzige bildgesteuerte, katheterbasierte System für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (pAVK) entwirft und entwickelt. Schätzungen zufolge sind in den USA über 12 Millionen Menschen und weltweit über 200 Millionen Menschen von pAVK betroffen. Avinger hat sich zum Ziel gesetzt, die Art und Weise, wie Gefäßerkrankungen behandelt werden, durch seine Lumivaskular-Plattform, die derzeit aus der Lightbox-Reihe von Bildgebungskonsolen, den Ocelot- und Tigereye®-Familien von Kathetern für chronische Totalokklusion (CTO) und der Pantheris®-Familie für Atherektomie besteht, radikal zu verändern Geräte. Avinger hat seinen Sitz in Redwood City, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter www.avinger.com.

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Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen Aussagen zu unseren geplanten Einführung von Pantheris LV, Vorteile von Pantheris LV für Patienten und Ärzte, erwartetes Wachstum aufgrund der Einführung und Einführung von Pantheris LV durch Ärzte sowie der Zeitpunkt der kommerziellen Verfügbarkeit von Pantheris LV. Solche Aussagen basieren auf aktuellen Annahmen, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen, gehören der Ressourcenbedarf im Zusammenhang mit unseren Produkten; der Zeitpunkt und das Ergebnis der Produkteinführung; sowie die anderen Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ und an anderer Stelle in unserem am 16. März 2023 bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K in der jeweils gültigen Fassung und im Quartalsbericht auf Formular 10-Q beschrieben sind . Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das aktuelle Datum und sollten nicht als unangemessen angesehen werden. Avinger lehnt jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

Kontakt für Investoren:Matt KrepsDarrow Associates Investor Relations(214) [email protected]

Kontakt für Öffentlichkeitsarbeit:Phil PreussChief Marketing OfficerAvinger, Inc.(650) [email protected]

QUELLE:Avinger, Inc.

Quellversion auf accesswire.com ansehen:https://www.accesswire.com/759713/Avinger-Receives-510k-Clearance-for-Pantheris-LV-Image-Guided-Atherectomy-System

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