SonaCare Medical erhält FDA-Zulassung für aktualisiertes HIFU-Gerät zur Prostatagewebeablation

Charlotte, NC /PRNewswire/ – SonaCare Medical, führender Entwickler und Hersteller von Technologien für hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU), meldet den Erhalt der 510(k)-Genehmigung für die Vermarktung seiner neuesten Version von Sonablate® in den Vereinigten Staaten. Sonablate war das erste HIFU-Gerät, das von der Food and Drug Administration (FDA) die behördliche Genehmigung für die gezielte Ablation von Prostatagewebe erhielt.

Diese verbesserte Version der Sonablate-Technologie umfasst neue und aktualisierte Funktionen wie: Tissue Change Monitoring (TCM™), ein Tool, das HF-Signale für Veränderungen in der Gewebezusammensetzung nach der Energiezufuhr quantifiziert; geänderte Liefersequenzen, die in Kombination mit einem neuen und stärker automatisierten Planungssystem die Gesamtverfahrenszeit um bis zu 40 % reduzieren; und ein modernisiertes Erscheinungsbild der Softwareoberfläche.

„Wir haben sorgfältig mit der FDA zusammengearbeitet, um klinische Daten bereitzustellen, die den Anforderungen der De-novo-Zulassung entsprechen, die SonaCare Medical 2015 für Sonablate erhalten hat“, kommentiert Dr. Mark Carol, Chief Executive Officer. „Wir sind dankbar für die Bemühungen der FDA, die Versorgung von Männern, die von einer Prostatagewebeablation profitieren könnten, weiter voranzutreiben. Basierend auf den Akzeptanzraten von Sonablate in den USA im Jahr 2016 erwarten wir die Platzierungen und Übernahmen unserer Technologie.“ wird 2017 dramatisch wachsen und diesen bahnbrechenden Ansatz einem größeren Prozentsatz der Männer in den USA zugänglich machen.“

Seit Sonablate® am 9. Oktober 2015 die FDA-Zulassung erhielt, gab es über 40 Übernahmen der Sonablate®-Technologie, darunter Praktika an erstklassigen akademischen Einrichtungen in Kalifornien, Indiana, Maryland, New York und Texas. Mittlerweile bieten über 43 US-Ärzte ihren Patienten die HIFU-Prostatagewebeablation an, und über 700 US-Patienten haben sich für diese minimalinvasive Alternative zu Operation oder Bestrahlung entschieden.

Über SonaCare Medical, LLC SonaCare Medical ist ein weltweit führender Anbieter minimalinvasiver fokussierter Ultraschalltechnologien. SonaCare Medical engagiert sich für die Entwicklung fokussierter Ultraschalltechnologien, die präzise und innovative Verfahren zur Behandlung einer Reihe medizinischer Erkrankungen unterstützen. SonaCare Medical entwickelt und fertigt mit seiner Tochtergesellschaft Focus Surgery, Inc. medizinische Geräte, darunter die folgenden: Sonablate®, das in den USA die 510(K)-Zulassung gemäß einer De-Novo-Regulierungsklassifizierung besitzt; Sonablate® 500, das über die CE-Kennzeichnung verfügt und in mehr als 49 Ländern außerhalb der USA die behördliche Zulassung erhalten hat; Das laparoskopische HIFU-Ablationssystem Sonatherm® für chirurgische Eingriffe verfügt über die 510(K)-Zulassung in den USA, verfügt über die CE-Kennzeichnung und hat die behördliche Zulassung in mehr als 30 Ländern außerhalb der USA erhalten

Weitere Informationen finden Sie unter www.SonaCareMedical.com

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Quelle: SonaCare Medical, LLC

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